L’accès au traitement contre le coronavirus au Canada est menacé par la faible capacité de production

Le 11 avril 2020

La COVID-19 est communément comparée à la grippe espagnole du 1918, laquelle tua 50 millions de personnes autour du globe. À l’époque, il n’y avait pas de vaccins, pas de trousses de dépistage, pas de médicaments antiviraux et pas d’antibiotiques. L’isolement social et le lavage des mains étaient les seuls outils dans l’arsenal.  

Un siècle plus tard, les ressources d’une industrie biopharmaceutique mature sont désormais dirigées vers le combat contre la COVID-19. Des candidats prometteurs ont déjà été signalés, dont un vaccin qui est entré dans la phase des essais sur des humains, ainsi qu’un médicament antiviral expérimental, le remdesivir, originalement développé par Gilead Sciences pour traiter l’Ebola mais lequel s’est également révélé efficace contre le SRAS et le MERS, deux autres coronavirus mortels.

L’industrie n’est pas seule dans sa quête d’une panacée. Des organismes de santé publique autour du monde réunissent des ressources, parrainent la recherche universitaire et se joignent à l’industrie afin d’identifier des traitements sécuritaires déjà existants pour combattre la COVID-19. Un essai clinique multinational testant quatre interventions distinctes, judicieusement appelé SOLIDARITÉ, est en cours.

Le développement d’un vaccin ou d’un traitement efficace contre la COVID-19 soulève des questions inévitables : comment va-t-on mettre la main là-dessus ? Et quel en sera le coût ?

La capacité de production nationale est très importante, et le Canada pourrait ne plus en disposer. En ce sens, bien que le Canada soit infiniment mieux équipé pour faire face à la COVID-19 qu’il ne l’était en 1918 lorsqu’il fut confronté à la grippe espagnole, le pays devra encore surmonter des obstacles majeurs pour procurer les médicaments essentiels à ceux qui en ont besoin.

Le vaccin contre la polio fut l’un des premiers succès privilégiant l’accès pour tous. Dans la première moitié du XXe siècle, la maladie, affligeant jeunes enfants, posa un dilemme de santé publique. Un vaccin devint alors disponible en 1955. Jonas Salk, qui développa le vaccin, refusa notoirement de le breveter tout en déclarant : « Il n’y a pas de brevet. Pourrait-on breveter le soleil ? » Il est toutefois, moins connu le fait que le vaccin fut développé grâce à un financement important du secteur public et à des dons caritatifs, et l’on disait que Dr. Salk pensait que son approche n’était pas de toute façon, brevetable.

Pendant l’ère de l’éradication de la polio, le brevetage pharmaceutique était faible. Au Canada, les brevets n’étaient pas disponibles pour les produits pharmaceutiques en tant que tels, et le gouvernement avait le droit d’exiger une licence de la part du titulaire de brevet permettant au fabricant de son choix de fabriquer le médicament.

Depuis lors, le pouvoir du monopole des brevets pharmaceutiques au Canada s’est renforcé. Dans le cadre des négociations sur l’ALENA au début des années 1990, le gouvernement canadien accepta la demande des États-Unis d’abandonner son système de licence obligatoire. Les licences obligatoires ne peuvent pas dès lors être accordées que dans des circonstances d’abus de brevet, et les organismes gouvernementaux peuvent également se prévaloir des licences d’utilisation gouvernementale. Ces dispositions ont depuis été couvertes par la poussière.

Les États-Unis se tournèrent ensuite vers l’Organisation mondiale du commerce (OMC) et, en collaboration avec l’Union européenne et le Japon, établirent un standard mondial pour la protection des brevets pharmaceutiques dans le cadre de l’accord multilatéral sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC). Les pays en développement se réservèrent leurs droits de prendre des mesures d’urgence pour protéger la santé et la sécurité publiques.

En principe, ces mesures auraient dû être efficaces. Cependant, l’expérience de l’Afrique pendant l’épidémie de VIH/SIDA démontra que ces dispositions étaient une faible consolation pour ces pays qui ne pouvaient pas fabriquer eux-mêmes des médicaments essentiels.

Reconnaissant les lacunes des ADPIC, l’OMC adopta des mesures permettant aux pays disposant des capacités de production d’exporter des médicaments vers des pays ne disposant pas de telles ressources pour répondre à des urgences nationales. Le Canada modifia sa Loi sur les brevets afin d’y refléter cette flexibilité, mais ces dispositions ont également été couvertes par la poussière étant trop restrictives, de même qu’en raison de la migration de la fabrication de médicaments vers l’étranger. À titre de conséquence, la capacité de production nationale est un facteur déterminant critique de la capacité d’un pays d’accéder aux médicaments en cas d’urgence. Le Canada n’est pas à l’abri de cette dynamique.

Lorsque commercialement possible, l’industrie pharmaceutique a trouvé des moyens pour donner accès aux médicaments essentiels aux pauvres du monde. Au fur et à mesure que les traitements contre le VIH/SIDA s’amélioraient, des fabricants tels que Gilead accordèrent des licences à des fabricants à un plus bas prix pour fabriquer des versions génériques des médicaments coûteux pour des pays plus pauvres, tout en percevant une redevance. Les prix chutèrent et l’accès fut élargi. Apprenant de cette expérience, Gilead poursuivit la même stratégie avec l’hépatite C, son grand succès. Cependant, Gilead continua crucialement à facturer les pays riches en fonction de leur capacité et de leur volonté de payer, ces médicaments coûtant des dizaines de milliers de dollars en Amérique du Nord.

Cette approche, fonctionnera-t-elle pour la COVID-19 ? Les premiers signes indiquent non, en raison de l’extrême urgence des besoins manifestés partout en même temps. Gilead est sans doute, le mieux placé pour développer une stratégie d’accès international à son médicament-candidat, le remdesivir, après l’avoir fait pour le VIH/SIDA et l’hépatite C. Cependant, en raison d’une forte demande, Gilead avait dû cesser de rendre le médicament disponible comme traitement d’urgence. Si le médicament est efficace et Gilead est en mesure d’en fabriquer davantage, il sera rapidement approuvé. Cependant, sans intervention gouvernementale, son prix sera presque certainement élevé dans les pays développés, avec un accès retardé durant les négociations sur les prix.

C’est-à-dire, à moins que nous n’ayons pas le pouvoir de fabriquer le médicament nous-mêmes.

Le gouvernement canadien n’est pas naïf face à l’impératif stratégique de la production nationale. Après le 9/11, il y avait une inquiétude accrue concernant l’utilisation de l’anthrax comme arme biologique. Le gouvernement canadien tenta de faire des provisions de ciprofloxacine par précaution. L’on acquit le produit auprès du fabricant national Apotex, malgré le fait que le titulaire de brevet, Bayer, avait engagé un litige en matière de brevet pour empêcher la société canadienne de vendre le médicament. Bayer menaça de poursuivre le gouvernement canadien puisqu’aucune urgence n’avait été déclarée et que la flexibilité limitée de la Loi sur les brevets n’avait pas été utilisée. En fin de compte, le gouvernement accepta d’acheter le produit de Bayer après avoir fait des importantes concessions commerciales.

Le projet de la Loi concernant certaines mesures en réponse à la COVID-19 (projet de loi C-13) du Canada prévoit une nouvelle avenue pour le gouvernement canadien afin d’autoriser tout fabricant à fabriquer des médicaments brevetés lors d’une urgence de santé publique. Toutefois, y aura-t-il une telle entreprise, en attente de l’appel, et, dans l’affirmative, sera-t-elle en mesure de répondre à la demande canadienne ?

Les médicaments nécessaires pour prévenir et traiter la COVID-19 comprendront un vaccin et possiblement, d’autres traitements à grosses molécules, fabriqués selon des méthodes de fabrication biologique plutôt que chimique. La capacité du Canada de les fabriquer en cas d’urgence est mise en doute.

En 2001, lorsque le gouvernement canadien avait cherché un partenaire national à long terme en matière de vaccins, une seule entreprise se montra intéressée par la mise en place d’une capacité suffisante pour fabriquer un vaccin permettant d’inoculer toute la population en cas de pandémie de grippe. La société québécoise ID Biomedical fabriqua le vaccin contre la grippe, y compris le vaccin H1N1 en 2009. Dans un rapport sur les leçons tirées après la pandémie H1N1, Santé Canada rapporta que la capacité de production était limitée, et que le vaccin dut être rationné en fonction du risque prévisible pour la santé.

Plus récemment, le Canada fut confronté à une grave pénurie de vaccins pour la saison de la grippe en 2019. Bien que Santé Canada eut prétendu avoir conclu des ententes avec des fournisseurs de vaccins alternatifs, ces ententes n’ont pas permis d’éviter des pénuries aussi récentes qu'en novembre 2019.

Un vaccin ou un autre médicament biologique, ou même un nouveau médicament chimique, sera inévitablement développé pour prévenir ou traiter la COVID-19. Sans doute, tous les canadiens voudront y avoir accès sans délai. Mais l’expérience récente laisse entendre que le pays n’a peut-être pas la capacité de production nationale pour utiliser la myriade d’avenues d’accès créées en vertu de la Loi sur les brevets et des cadres d’accès international.

Au cours des 20 dernières années, la plupart de l’industrie pharmaceutique du Canada a fermé ses portes au profit des fabricants étrangers basés en Inde et en Chine ou – comme ce fut le cas pour ID Biomedical – ont été achetées par des multinationales étrangères. Aujourd’hui, il semble qu’il n’y ait aucune entreprise de biofabrication canadienne capable de fabriquer un vaccin conforme au standard réglementaire pour assurer une couverture nationale. Même si le traitement nécessaire n’exige pas de biofabrication, le manque de connaissances du public quant à la production et la formulation de tout nouveau médicament chimique pourrait, en pratique, empêcher la production nationale d’une version générique dans les délais requis.

Par conséquent, à notre vrai moment de plus grand besoin, l’on pourrait être redevable à un fabricant étranger se confrontant à une demande sans précédent de partout dans le monde. Si c’est le cas, notre capacité d’accéder au médicament sera plus lente, beaucoup plus coûteuse, et beaucoup moins contrôlée que si l’on disposait d’une capacité d’approvisionnement nationale adéquate.

Aujourd’hui, les canadiens sont, à juste titre, effrayés par ce que la COVID-19 signifie pour eux. À bien des égards, nous sommes bien plus chanceux que nos arrière-grands-parents qui ont vécu la grippe espagnole sans savoir vers quoi se tourner. Mais en ce qui concerne l’accès aux médicaments lors d’une pandémie, le Canada a encore un long chemin à parcourir – et doit y arriver plus vite que l’on ne l’a jamais imaginé.

Cet article a été publié à l'origine dans le Globe and Mail.

Quelle est l’incidence de la COVID-19 sur votre entreprise? Restez informés grâce à notre Digest (disponible en anglais).

Abonnez-vous

COVID-19: clarifier les conséquences juridiques et commerciales

Restez informés