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Accès aux médicaments essentiels dans le cadre d’une pandémie mondiale : incidence de la licence volontaire de remdesivir au Canada

Auteur(s) : Nathaniel Lipkus, W. Lee Webster

Le 14 mai 2020

Au début de la pandémie de COVID-19, le gouvernement canadien a mis en place une législation d’urgence permettant au commissaire aux brevets d’autoriser des licences de brevet obligatoires sur demande du ministre de la Santé pour faire face à une urgence de santé publique. En théorie, ces licences permettent au ministre de faciliter la fabrication d’un traitement COVID-19 sûr et efficace lorsque les brevets délivrés constituent par ailleurs un obstacle.

Le premier traitement COVID-19 approuvé, à savoir le remdesivir de Gilead, a maintenant fait son apparition, et l’on peut se demander si la voie de la licence obligatoire d’urgence telle que celle mise en œuvre par le gouvernement canadien sera une alternative efficace à l’acquisition du remdesivir directement auprès de Gilead, le promoteur du médicament. Gilead a développé son propre cadre d’accès mondial en fonction des enseignements tirés de ses programmes d’accès mondial aux médicaments contre le VIH/SIDA et l’hépatite C (VHC). Selon ce cadre, Gilead conserve le contrôle tout en permettant un large accès dans les pays qui ne peuvent pas se permettre de payer le prix proposé par Gilead.

Le modèle de Gilead appliqué dans d’autres contextes a permis d’éviter de façon unique le besoin de licences obligatoires ou d’autres tentatives d’expropriation de la technologie de Gilead en essayant de maximiser l’accès générique abordable à la technologie dans les pays en développement tout en préservant un contrôle total de la commercialisation dans le monde développé. Grâce à l’octroi de licences stratégiques, Gilead a élargi l’accès aux médicaments contre le VIH/sida, qui était de moins de 100 000 patients en 2006, à plus de dix millions de patients aujourd’hui. Son modèle appliqué aux médicaments contre le VHC a permis d’appliquer des prix différenciés au Canada et sur d’autres marchés développés sans compromettre l’accès dans les pays pauvres. Grâce à la mise en lumière de leur médicament COVID-19, le remdesivir, ce modèle est sur le point de créer une norme d’accès aux médicaments à titre humanitaire à l’échelle mondiale que d’autres entreprises pourraient être contraintes de suivre à mesure que les thérapies COVID-19 s’améliorent.

Le 12 mai, Gilead a annoncé qu’elle avait pris des mesures concrètes pour poursuivre son modèle avec le remdesivir pour la COVID-19. Gilead a conclu des conventions de licence volontaire avec cinq fabricants de médicaments génériques situés en Inde et au Pakistan pour fabriquer et distribuer le remdesivir dans 127 pays considérés comme à faible revenu ou vulnérables aux barrières à l’accès. La liste des pays englobe environ la moitié de la population mondiale, mais le Canada ne figure pas sur la liste. Bien que les conventions de licence ne soient pas encore publiques, elles semblent s’inspirer de conventions accessibles au public conclues avec un groupe similaire de fabricants pour les médicaments contre le VHC de Gilead, dont Sovaldi (sofosbuvir) et d’autres.

Les modalités de la licence VHC de Gilead sont instructives et devraient guider la politique canadienne d’accès aux médicaments car, si elles sont appliquées au remdesivir, elles risquent de rendre les licences obligatoires pour le remdesivir moins réalisables, et avoir pour conséquence de retarder, limiter ou rendre plus cher l’accès au remdesivir pour les Canadiens.

Cet article attire l’attention sur les principales modalités de la licence pour le VHC et examine leur possible incidence sur le Canada si elles sont appliquées à l’accès au remdesivir. Cet article sera mis à jour quand la licence pour le remdesivir sera disponible et que nous en aurons connaissance.

Principales modalités de la licence VHC de Gilead

La licence VHC de Gilead est adaptée pour permettre la fabrication indienne de principes actifs pour la fourniture dans des territoires désignés comprenant les pays à faible revenu. La licence comprend l’accès à des brevets et à une technologie suffisante pour permettre la fabrication réussie de principes actifs et de médicaments.

Plusieurs entreprises reçoivent la licence et se font concurrence sur le marché relativement au prix, et chacun des licenciés est tenu de payer une redevance sur les ventes du principe actif ou des médicaments, le cas échéant. La redevance est fixée en pourcentage (entre 3 et 12 % environ, selon les circonstances) des ventes nettes. Bien que le libellé de la licence du remdesivir ne soit pas disponible, Gilead a annoncé que les redevances ne seront pas payables tant que l’Organisation mondiale de la santé n’aura pas déclaré la fin de l’urgence de santé publique COVID-19 ou tant qu’un autre médicament n’aura pas été approuvé pour traiter ou prévenir la COVID-19, selon la première éventualité.

Les modalités de la licence sont favorables aux pays situés sur le territoire assujetti à une licence, qui bénéficient d’un marché concurrentiel nouvellement créé pour un traitement médical nécessaire. Toutefois, la conception de la licence limite la capacité des titulaires de licence volontaire à fournir le produit sur des marchés non titulaires d’une licence, comme le Canada. Le cadre d’octroi de licences renforce également le contrôle de Gilead sur les produits nécessaires à la production, afin de garantir que les titulaires de licences puissent avoir un accès équitable aux matières premières requises pour fabriquer le médicament dans le cadre de la licence.

Les modalités de la licence qui empêcheraient le Canada de bénéficier de la licence volontaire, outre l’exclusion du Canada du champ d’application de la licence, sont les suivantes :

  • Restrictions géographiques strictes : Il est interdit aux titulaires de licence de vendre, de mettre en vente ou d’aider des tiers à vendre le médicament dans tout pays situé en dehors du territoire désigné. Ils doivent également accepter d’interdire aux revendeurs tiers et aux fournisseurs de médicaments sous licence de vendre le médicament en dehors du territoire désigné. La convention comprend une précision selon laquelle le fait de fournir le médicament dans un pays où aucun brevet de médicament n’a été délivré ou dans lequel une licence obligatoire a été délivrée ne constitue pas une violation de la convention.
  • Un strict respect est requis : Si un titulaire de licence ne respecte pas les conditions de la licence, son droit de fabriquer des produits actifs ou des médicaments sous licence cesse de produire ses effets. Par conséquent, les sanctions pour non-conformité sont élevées.
  • Contrôle des principes actifs par le donneur de licence : Gilead est partie à tous les contrats de fourniture de produits actifs aux titulaires de licences pour la fabrication de médicaments. Les produits actifs ne peuvent être fournis aux titulaires de licence que si le fournisseur de produits actifs peut garantir à Gilead qu’il sera en mesure de continuer à répondre aux besoins de Gilead pour son médicament de marque. De cette manière, le donneur de licence contrôle l’accès aux produits actifs entre lui-même et les titulaires de licence.
  • Obligations anti-détournement : Les titulaires de licence sont tenus de s’engager à ne pas détourner ou autoriser sciemment le détournement de principes actifs ou de médicaments en dehors de leur territoire ou sous-territoire désigné, et à ne pas aider ou soutenir, directement ou indirectement, un tiers dans de telles activités de détournement. Ils doivent également travailler avec Gilead pour créer un plan de lutte contre le détournement, avec interdiction d’accès à un pays si le détournement ne peut être empêché. Le non-respect des obligations en matière de détournement peut entraîner une responsabilité financière importante.
  • Rajustement de la licence obligatoire : La licence comprend un rajustement de la redevance pour tenir compte de toute licence obligatoire qui pourrait être accordée par un pays sur le territoire, afin de garantir que la redevance payable au titre de la licence volontaire n’est pas supérieure à la redevance payable au titre de la licence obligatoire. Notamment, comme le Canada se trouve en dehors du territoire et que la vente au Canada par les titulaires de licence est interdite, le Canada n’a pas la possibilité d’obliger les titulaires de licence à tirer un bénéfice de la fabrication dans le cadre de la licence volontaire.
  • Engagement en matière de contrefaçon de brevet : Le titulaire de licence s’engage à ne pas enfreindre les brevets en dehors du champ d’application des licences accordées. En prenant cet engagement, le titulaire de licence fait en sorte que les questions de contrefaçon de brevet entrent dans le champ d’application de la convention afin qu’un arbitre londonien, plutôt qu’un tribunal national des brevets ou en plus de celui-ci, puisse les trancher.
  • Confidentialité : La convention comprend une clause de confidentialité exigeant que les titulaires de licence n’utilisent l’ensemble de la technologie et du savoir-faire que d’une manière conforme aux licences et aux droits prévus par la convention. Ces obligations durent jusqu’à cinq ans après l’expiration ou la résiliation de la convention. Bien qu’elle ne soit pas inhabituelle, cette disposition pourrait potentiellement empêcher un titulaire de licence volontaire d’utiliser la technologie et le savoir-faire reçus de Gilead pour s’accroître aux fins d’une licence obligatoire en dehors du territoire, comme au Canada.

Leçons à tirer par le Canada

Le Canada se trouve dans une position peu enviable pour tenter de garantir l’accès à des médicaments COVID-19 sûrs et efficaces. La capacité de fabrication nationale autosuffisante du pays a diminué au fil du temps et est mieux adaptée aux traitements pharmacologiques à base de petites molécules, solides, administrées par voie orale (ce qui n’est pas le cas avec le remdesivir, car il est administré par voie intraveineuse). Les entreprises et les institutions universitaires canadiennes ne sont pas actuellement à la pointe du développement de médicaments dans ce domaine.

Lors de la mise en œuvre de la disposition relative à la licence obligatoire d’urgence, la prémisse était qu’un titulaire de brevet pouvait ne pas être en mesure ou ne pas vouloir fournir un traitement au gouvernement canadien, de sorte que ce dernier devait faire appel à un autre fabricant. Toutefois, cette prémisse ne tient pas compte des efforts parallèles déployés par d’autres pays et, dans le cas de la licence de Gilead, des engagements contractuels préalables en place entre le titulaire de brevet et les titulaires de licence potentiels.

La licence VHC de Gilead, qui semble être le modèle utilisé par Gilead pour le remdesivir, enseigne qu’au moment où une occasion potentielle de licence obligatoire se présente, il est probable qu’il y ait des restrictions qui rendent une licence obligatoire inapplicable. Parmi celles-ci, il est possible de citer les suivantes :

  • De nombreux autres pays auront déjà assuré l’approvisionnement auprès d’un fabricant plus proche géographiquement, ce qui rendra le médicament et ses matières premières inaccessibles.
  • Une simple licence obligatoire peut ne pas être réalisable parce que les titulaires de licence potentiels peuvent avoir déjà donné la priorité à d’autres marchés et pris des engagements non liés au brevet envers le titulaire de brevet qui sont incohérents ou difficiles à concilier avec une licence obligatoire.
  • L’absence de fabricants de principes actifs et de produits finis spécialisés et compétents qui donnent la priorité à l’accès canadien rend nécessaire la délivrance d’au moins deux licences obligatoires - une pour la fabrication du produit à l’étranger et une autre pour son utilisation et sa vente au Canada. Bien que le gouvernement du Canada puisse être désireux de délivrer une licence obligatoire permettant l’accès au Canada, une licence obligatoire étrangère est moins probable, surtout si la demande dans le pays de fabrication étrangère est correctement satisfaite par la licence volontaire.

Le remdesivir est la première des thérapies qui seront très certainement utiles pour traiter la COVID-19. En l’absence de vaccin, l’accès à ces traitements sera essentiel pour engendrer la confiance nécessaire au retour au travail des Canadiens et à un semblant de normalité. Les questions relatives à l’accès au remdesivir permettront au Canada de savoir comment les promoteurs de médicaments choisiront de traiter avec le Canada au fur et à mesure de l’évolution de la pandémie. Les gouvernements fédéral et provinciaux canadiens devront être aussi prudents que possible pour maximiser l’accès aux médicaments à un coût raisonnable dans un environnement défavorable.