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L’Arrêté d’urgence de Santé Canada facilite l’importation de médicaments, d’appareils médicaux et d’aliments touchés par la pandémie de COVID-19

Auteur(s) : Vincent M. de Grandpré

Le 21 avril 2020

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Alors que la pandémie de COVID-19 continue de mettre à l’épreuve le système de santé canadien, des inquiétudes ont été soulevées quant à une éventuelle pénurie de médicaments et de fournitures médicales nécessaires. Pour remédier à cette situation, le gouvernement canadien a adopté un Arrêté d’urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 (l’Arrêté d’urgence), lequel assouplit les exigences réglementaires afin de faciliter l’importation au Canada de médicaments et d’autres produits en grave pénurie. L’Arrêté d’urgence offre aux fabricants la possibilité de répondre à la demande pressante du Canada pour des fournitures médicales nécessaires et de sonder le marché canadien alors que la pénurie persiste.

Le 30 mars 2020, le Ministre de la Santé du Canada a décrété un Arrêté d’urgence en vertu de l’article 30.1(1) de la Loi sur les aliments et drogues du Canada. L’Arrêté d’urgence permet aux importateurs titulaires d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) canadienne d’importer des produits désignés sans satisfaire à toutes les exigences du Règlement canadien sur les aliments et drogues. Plus particulièrement, les importateurs sont dispensés du respect des diverses exigences en matière d’étiquetage, d’échantillonnage et de mise en circulation des médicaments.

Les produits éligibles d’être désignés en vertu de l’Arrêté d’urgence sont des médicaments dont le gouvernement fédéral, les soins de santé et les intervenants de l’industrie estiment faire l’objet d’une pénurie de niveau 3, c’est-à-dire d’une pénurie ayant le plus grand impact potentiel sur l’approvisionnement en médicaments et le système de santé du Canada. Les importateurs peuvent faire des propositions à Santé Canada pour que leurs produits figurant sur la liste de pénurie de niveau 3 soient ajoutés à la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles. Santé Canada a désigné jusqu’à présent plus d’une douzaine de médicaments pour importations et ventes exceptionnelles, y compris des produits provenant des États-Unis, de l’Autriche et de la Suède.

Les importateurs de médicaments désignés doivent détenir une LEPP qui couvre l’importation des médicaments et des formes posologiques, en plus d’avoir leurs bâtiments à l’extérieur du Canada inscrits sur ces licences (par exemple, dans une annexe sur les bâtiments étrangers de la LEPP ou une annexe sur les IPA). Les mesures de contrôle existantes pour les médicaments d’ordonnance, les rapports sur les réactions indésirables et rappels de médicaments, ainsi que la plupart des exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) en vertu du Règlement sur les aliments et drogues ne sont pas assouplies par l’Arrêté d’urgence. Santé Canada doit également être avisé par courriel cinq jours civils avant que le médicament désigné ne soit effectivement importé.

L’Arrêté d’urgence est particulièrement avantageux pour les importateurs de médicaments désignés provenant des pays ayant conclu des partenariats et des accords de reconnaissance mutuelle (ARM) avec le Canada. Par exemple, Santé Canada considérera conforme un bâtiment étranger  s’il est jugé conforme aux BPF par un partenaire réglementaire de confiance (e.g. la FDA américaine) pour l’activité applicable, la catégorie de médicament et la forme de dosage applicables. En vertu de l’Arrêté d’urgence, les importateurs de médicaments fabriqués, emballés, étiquetés et testés dans des pays faisant l’objet d’un ARM avec le Canada, tels que le Royaume-Uni et l’Australie, bénéficient également d’un  assouplissement des exigences en matière d’essais sur les produits finis.

Les fabricants qui n’ont pas encore distribué un médicament particulier au Canada peuvent maintenant profiter de l’Arrêté d’urgence pour importer et vendre ce produit au Canada. Les fabricants qui ne connaissent pas le marché canadien peuvent également profiter de l’Arrêté d’urgence, pendant que les pénuries continuent, pour acquérir une expérience précieuse auprès des autorités réglementaires et des acteurs commerciaux canadiens, tout en contribuant à la réponse du Canada à la pandémie COVID-19.