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Le gouvernement autorise l’octroi de licences obligatoires d’urgence pour l’accès à des fournitures médicales brevetées en réponse à la COVID-19

Auteur(s) : Nathaniel Lipkus, Simon Hodgett, Jaymie Maddox

Le 31 mars 2020

Pour de plus amples renseignements sur les modifications ci-dessous ou pour d'autres questions relatives à la propriété intellectuelle, veuillez communiquer avec l’un des auteurs ci-dessus ou avec un membre de notre groupe de propriété intellectuelle ou groupe de litige en matière de propriété intellectuelle.

Que se passe-t-il lorsque le public a désespérément besoin de fournitures médicales lors d’une situation d’urgence, mais que celles-ci sont protégées par un brevet? En temps normal, le gouvernement canadien ou un gouvernement provincial peut demander une licence d’utilisation gouvernementale pour son propre usage s’il ne parvient pas à s’entendre sur le plan commercial avec le titulaire du brevet. Toutefois, les circonstances actuelles sont loin d’être normales.

Le gouvernement canadien a créé une nouvelle voie d’autorisation accélérée dans le cadre de la lutte contre la COVID-19. La Loi sur les mesures d’urgence visant la COVID-19 (projet de loi C‑13), qui a reçu la sanction royale le 25 mars 2020, instaure diverses mesures visant à protéger la santé et la sécurité des Canadiens et à stabiliser l’économie du pays dans le contexte de la pandémie de COVID-19. Ces mesures comprennent des dispositions autorisant l’accès à des médicaments et à des instruments médicaux brevetés dans des situations d’urgence extrême.

Adoption d’une disposition prévoyant la délivrance de licences obligatoires temporaires dans des situations d’urgence

L’article 19.4 a été ajouté à la Loi sur les brevets afin de renforcer la capacité de Santé Canada à fournir les médicaments et les instruments médicaux nécessaires partout au pays pour lutter contre cette pandémie. Lorsque le ministre fédéral de la Santé estime qu’il y a une urgence de santé publique, le commissaire aux brevets peut autoriser le gouvernement et d’autres personnes à fabriquer, à construire, à utiliser et à vendre une invention brevetée pendant cette urgence de santé publique nationale, et ce, sans conséquence sur le plan juridique.

Cette nouvelle modification s’aligne sur d’autres dispositions discrétionnaires similaires qui existent déjà dans le cadre de la Loi sur les brevets. Mentionnons notamment les autorisations possibles pour l’usage de brevets par le gouvernement dans les cas de situation nationale critique ou à des fins non commerciales (articles 19 et 19.1). La Loi sur les brevets permet également au commissaire aux brevets d’autoriser quiconque en fait la demande à utiliser des brevets à des fins humanitaires internationales ou dans des cas d’abus de droits de brevets (p. ex., les articles 21.04, 65 et 66). Toutefois, le nouvel article 19.4 va plus loin en autorisant expressément les entités non gouvernementales à obtenir des licences de brevet obligatoires même dans des circonstances où le titulaire du brevet est capable de fabriquer, de construire, d’utiliser et de vendre son invention brevetée.

Cette nouvelle disposition est limitée dans le temps, car la ministre de la Santé ne peut obtenir une autorisation en vertu de cet article que si elle confirme l’existence d’une urgence d’intérêt national [paragraphe 19.4(2)] d’ici le 30 septembre 2020 [paragraphe 19.4(9)]. De plus, pareille autorisation est incessible et sa validité ne peut dépasser un an [paragraphes 19.4(3) et (6)]. Les titulaires de brevets seront rémunérés par ceux qui utiliseront leurs inventions selon un montant fixé par le commissaire aux brevets et pourront demander à la Cour fédérale de prendre des mesures correctives si une partie autorisée ne respecte pas les droits qui lui ont été conférés [paragraphes 19.4(5) et (8)].

Cette mesure d’urgence semble découler des leçons tirées par le gouvernement lors de situations d’urgence antérieures du fait des difficultés éprouvées quant à l’imposition de licences pour l’usage de fournitures médicales brevetées. En 2001, alors que l’on craignait des attaques à l’anthrax à la suite des attentats terroristes du 11 septembre, Santé Canada avait commandé de la ciprofloxacine au fabricant de produits génériques Apotex par mesure de précaution. Le gouvernement avait fait cette commande après avoir déterminé que Bayer, le titulaire du brevet et le seul fabricant possédant un avis de conformité pour commercialiser le médicament au Canada, n’avait pas de stocks suffisants de ce médicament. Bayer a nié que ses stocks de ciprofloxacine étaient insuffisants et a menacé de poursuivre le gouvernement en justice pour violation de ses droits de brevet, alléguant que le gouvernement canadien n’avait pas bien appliqué les dispositions relatives aux usages de brevets par le gouvernement aux termes de la Loi sur les brevets. Finalement, un accord a été conclu pour que Bayer fournisse de la ciprofloxacine à Santé Canada avant que des Canadiens n’aient besoin de ce médicament.1]

Application limitée de la disposition relative à la licence obligatoire d’urgence

La disposition relative à la licence obligatoire d’urgence pourrait être très efficace pour les fournitures médicales ne nécessitant aucun transfert de technologie de la part du titulaire du brevet. Par exemple, plusieurs médicaments bien connus font actuellement l’objet de tests pour déterminer leur efficacité dans le traitement de la COVID-19 et de ses symptômes, et les fabricants de médicaments génériques pourraient être bien positionnés pour produire ces médicaments s’ils s’avèrent efficaces.

Toutefois, la disposition en tant que telle sera moins utile pour les traitements plus récents et moins bien compris ainsi que pour les machines complexes nécessitant le développement de logiciels connexes. En effet, une licence de brevet ne s’applique pas à la technologie et au savoir-faire. Par exemple, si un fabricant de médicaments génériques n’a pas accès au produit breveté pour évaluer la bioéquivalence, il ne peut pas fabriquer une version générique du médicament breveté. Si une entreprise souhaite accélérer la production de ventilateurs, elle risque d’avoir besoin des spécifications et des plans du fabricant ou du titulaire de brevet actuel pour fabriquer les ventilateurs rapidement afin de répondre efficacement aux besoins dans le contexte de crise actuel. À cet égard, l’annonce [en anglais seulement] faite le 30 mars par Medtronic, société spécialisée dans les instruments médicaux, concernant sa décision de divulguer publiquement les spécifications de conception [en anglais seulement] de son ventilateur PB560 est une initiative complémentaire essentielle pour accélérer l’accès aux ventilateurs.

Dans bien des cas, la collaboration avec une partie qui détient des connaissances non brevetées nécessaires à la fabrication de fournitures médicales en temps opportun sera essentielle, et la protection contre une action en contrefaçon de brevet ne constitue qu’un des facteurs de l’équation.

Mesures gouvernementales supplémentaires

Le gouvernement du Canada a pris des mesures supplémentaires pour faciliter l’achat de médicaments et d’autres équipements médicaux nécessaires pour répondre à la pandémie de COVID-19. Il a notamment ajouté la partie 9 de la Loi sur les mesures d’urgence visant la COVID-19, qui modifie la Loi sur les aliments et drogues afin d’autoriser la prise de règlements pour prévenir les pénuries de produits thérapeutiques ou les atténuer. Santé Canada a également pris des mesures provisoires pour accélérer l’accès à divers outils médicaux, notamment des trousses d’analyse de diagnostic, des antiseptiques, des désinfectants et de l’équipement de protection individuelle, même s’ils ne sont pas entièrement conformes aux exigences de Santé Canada ou approuvés pour usage au Canada.[2]

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les questions de propriété intellectuelle liées aux initiatives de fabrication de fournitures médicales servant à lutter contre la COVID-19, veuillez communiquer avec Nathaniel Lipkus.

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