J. Bradley White, Nathaniel Lipkus
3 juin 2016
Dans un article initialement publié dans IAM Life Sciences 2016, J. Bradley White et Nathaniel Lipkus – avocats associés chez Osler et membres du groupe de pratique de la Propriété intellectuelle du cabinet – examinent les enjeux en constante évolution de l’introduction récente dans le marché canadien des médicaments biosimilaires, soit des versions très semblables à des médicaments biologiques novateurs. Bien que les économies de coûts potentielles pour les patients et les régimes d’assurance-médicaments financés par les gouvernements soient bien établies, le Canada a adopté une approche prudente, quant à l’élaboration de politiques visant à permettre l’approbation et l’utilisation de médicaments biosimilaires.
Cet article examine le régime réglementaire actuel de Santé Canada régissant le processus d’approbation préalable à l’utilisation de médicaments biosimilaires, y compris la ligne directrice initiale publiée en 2010, puis l’ébauche de ligne directrice publiée en 2015. Les auteurs analysent l’examen qu'a mené l'organisme gouvernemental à l’égard d’Inflectra (une version biosimilaire de Remicade de Janssen) et comment le processus de Santé Canada se distingue – et certains diraient « accuse un certain retard » – par rapport à ceux de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. L’article décrit également la procédure de demande de brevet de Santé Canada applicable aux médicaments biosimilaires, ainsi qu’une cause portant sur un médicament biosimilaire qui s’est rendue jusqu’à l’audience de la plainte déposée en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), soit Amgen v. Apotex (2015 FC 1261). Enfin, les auteurs examinent les défis constants que les fabricants de biosimilaires doivent relever sur le marché, notamment obtenir une recommandation de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) avant que leurs médicaments puissent être inscrits sur les listes de médicaments autorisés par les provinces, et formulent des commentaires sur les perspectives de cette industrie en croissance au Canada.
TÉLÉCHARGER LE PDF : Biosimilars in Canada: at a tipping point
(Disponible en anglais seulement)
Cet article a d’abord paru dans IAM Life Sciences 2016, un supplément de IAM, publié par Globe Business Media Group – IP Division. Afin de consulter le guide complet, visiter IAM-media.com.