Étiquetage allégé des médicaments et incitation à l’infraction : une décision de justice crée une divergence entre le droit américain et le droit canadien Étiquetage allégé des médicaments et incitation à l’infraction : une décision de justice crée une divergence entre le droit américain et le droit canadien

La tension constante entre la protection par brevet des innovations pharmaceutiques et l’accès abordable aux médicaments constitue un défi auquel sont confrontés les décideurs politiques du monde entier, y compris au Canada et aux États-Unis. La Cour suprême des États-Unis vient de préciser que les brevets portant sur les utilisations médicales des produits pharmaceutiques ne devaient pas entraver les activités non brevetées menées de bonne foi aux États-Unis.

La disponibilité des médicaments génériques constitue une stratégie bien établie et éprouvée pour réduire le coût global des médicaments sur ordonnance. Cependant, dans certaines circonstances, certains fabricants de médicaments de marque cherchent à retarder ou à empêcher l’arrivée sur le marché des produits génériques et biosimilaires en obtenant de multiples brevets allant au-delà du brevet portant sur le composé ou l’utilisation du médicament d’origine, ce qui étend la protection à des composants dépassant le champ du brevet initial et allant au-delà du principe actif du médicament. Ces brevets complémentaires s’étendent souvent à des utilisations nouvelles ou plus spécifiques, comme le traitement de maladies ou des schémas posologiques différents, ou encore à de nouvelles catégories de patients, au-delà de celles couvertes par les brevets d’origine. Ces brevets d’utilisation peuvent, dans les faits, retarder l’accès à des produits génériques et biosimilaires de remplacement plus abordables pendant très longtemps, ce qui maintient les prix des médicaments à la hausse pour une durée correspondante.

Un mécanisme juridique connu sous le nom d’« étiquetage allégé » (skinny labelling) vise à permettre aux fabricants de médicaments génériques d’obtenir, aux fins de la commercialisation et de la vente d’un médicament générique ou biosimilaire, l’autorisation réglementaire requise, exclusivement pour des utilisations non brevetées du médicament d’origine. Pour se conformer à l’étiquetage allégé, les fabricants de médicaments génériques doivent « exclure » (carve out) les indications – telles que des maladies ou des catégories de patients particulières – qui restent sous la protection des brevets d’utilisation. Ce processus d’autorisation sélectif vise à accélérer la mise en marché des génériques dans les domaines non couverts par les brevets existants, domaines qui correspondent généralement à l’utilisation initiale pour laquelle la protection par brevet a expiré.

Le 4 juin 2026, la Cour suprême des États-Unis a statué à l’unanimité dans l’affaire Hikma Pharmaceuticals USA Inc. v. Amarin Pharma, Inc., n° 24-889 [PDF], infirmant ainsi la décision de la Cour d’appel pour le circuit fédéral [PDF]. La décision de la Cour suprême consolide la jurisprudence américaine en matière d’étiquetage allégé et crée un fossé entre le droit américain et le droit canadien sur cette question importante.

La décision de la Cour suprême des États-Unis dans l’affaire Hikma v. Amarin

Le juge Jackson, s’exprimant au nom de la Cour, a estimé que le recours, par un fabricant de médicaments génériques, à l’« étiquetage allégé », combiné à des communications courantes ou habituelles dans le secteur, telles que les documents de commercialisation, ainsi qu’à la conformité réglementaire, ne constituait pas un fondement pour une action en incitation à l’infraction, en l’absence de mesures claires et affirmatives encourageant l’infraction. La décision établit une distinction nette entre l’encouragement actif à l’infraction et la simple possibilité que des médecins puissent utiliser un médicament aux fins prévues par le brevet.

Contexte de l’affaire

Amarin a mis au point le Vascepa (icosapent éthyle), qui a été autorisé par la Food and Drug Administration (la FDA) des États-Unis en 2012 pour le traitement de l’hypertriglycéridémie sévère (l’indication HS) et en 2019 pour la réduction du risque cardiovasculaire (l’indication CV). Après l’invalidation des brevets d’Amarin relatifs à l’indication HS, Hikma a déposé une demande abrégée d’autorisation de mise sur le marché pour un générique de l’icosapent éthyle, en sollicitant l’approbation d’une « étiquette allégée » (skinny label) comprenant seulement l’indication HS et excluant l’indication CV. En 2020, la FDA a approuvé le générique de Hikma avec cette étiquette allégée et a attribué au médicament la classification « AB », indiquant une équivalence thérapeutique avec Vascepa lorsqu’il est utilisé conformément à son étiquetage.

Peu après, Amarin a intenté devant le tribunal de district du Delaware une action portant que Hikma avait activement incité des tiers à enfreindre les brevets d’Amarin relatifs à l’indication CV, en se fondant sur la « totalité » (totality) des déclarations de Hikma : son étiquette allégée, sa notice destinée aux patients, son site Web et ses communiqués de presse.

Le tribunal de district a fait droit à la requête en irrecevabilité déposée par Hikma pour défaut de fondement de la demande; la Cour d’appel pour le district fédéral a infirmé la décision du tribunal de district, et la Cour suprême a infirmé à son tour la décision de la Cour d’appel pour le district fédéral, estimant qu’Amarin n’avait pas établi l’existence d’une incitation active à l’infraction des utilisations brevetées de son médicament de marque, de sorte que sa plainte ne pouvait résister à la requête en irrecevabilité déposée par Hikma.

La décision de la Cour

La Cour suprême a estimé que la question centrale était de savoir si Amarin avait allégué de manière plausible que Hikma avait activement encouragé l’infraction des brevets d’utilisation, et non pas simplement de savoir si les médecins pouvaient raisonnablement interpréter les déclarations alléguées comme des instructions d’infraction des brevets. En analysant les communications de Hikma, la Cour suprême a estimé que chaque catégorie était insuffisante pour étayer une allégation d’incitation et que, bien qu’une incitation implicite soit possible, une telle incitation devait être claire et affirmative, et ne pas être construite à partir de spéculations sur la manière dont des tiers pourraient interpréter des déclarations neutres.

La Cour suprême a estimé que plusieurs déclarations de Hikma pouvaient clairement s’expliquer autrement, en se fondant sur le respect de la loi ou des pratiques courantes du secteur. Par exemple, l’étiquette de Hikma conservait de l’information relative à une étude clinique, comme l’exige la loi fédérale (obligation d’uniformité), et le produit de Hikma était décrit comme un « équivalent générique » du produit de marque de référence, conformément aux pratiques en usage dans le secteur. Ces déclarations ont été jugées insuffisantes pour étayer des allégations d’incitation active.

La Cour suprême a également estimé qu’Amarin ne pouvait se fonder sur de simples omissions, inactions ou manquements à une obligation pour alléguer une incitation active. La Cour doit se fonder sur des déclarations ou des actions affirmatives afin de ne pas empiéter sur le commerce ordinaire. Sinon, les commerçants ordinaires pourraient être tenus pour responsables de toute utilisation abusive de leurs biens et services, quelle que soit la nature de leur relation avec l’auteur de l’infraction.

De plus, la Cour suprême a jugé que des déclarations vagues associées à des spéculations sur la manière dont les professionnels de la santé pourraient agir ne suffisaient pas à étayer les allégations d’incitation active d’Amarin. Elle a aussi jugé peu plausible que l’avertissement figurant dans la notice d’information destinée aux patients de Hikma concernant les effets secondaires chez les personnes souffrant de maladies cardiovasculaires, la description de la catégorie thérapeutique sur le site Web, la classification AB et les chiffres de vente mentionnés dans le communiqué de presse constituaient tous des moyens détournés employés par Amarin pour inciter les professionnels de la santé à commettre une infraction. Des déclarations vagues requérant la concrétisation d’une chaîne d’événements possibles mais non plausibles devant inciter un professionnel de la santé à commettre une infraction ne suffisent pas à établir l’incitation active.

De plus, la Cour suprême s’est montrée explicite quant aux enjeux politiques, affirmant qu’elle ne mettrait pas les fabricants de médicaments génériques dos au mur en transformant le respect de la loi et des normes du secteur en éléments constitutifs d’un comportement illégal.

Divergence entre le Canada et les États-Unis

L’arrêt Hikma met en évidence une divergence entre le Canada et les États-Unis quant au critère à satisfaire en matière d’incitation à enfreindre des brevets portant sur les schémas posologiques.

Alors que les États-Unis exigent des mesures actives, claires et affirmatives pour conclure à une incitation à l’infraction, la Cour d’appel fédérale du Canada (la CAF) n’a pas exigé de telles mesures pour étayer une allégation d’incitation à l’infraction. Par exemple, au Canada, l’exclusion d’un schéma posologique breveté peut ne pas suffire si le reste du contenu de la monographie du produit, tel que l’information sur les études cliniques, est susceptible d’orienter les médecins vers ce schéma posologique breveté. Cela signifie que certains brevets portant sur des schémas posologiques peuvent ne pas être contournables, malgré l’intention d’un fabricant de produits génériques ou biosimilaires de le faire, même si l’on se conforme aux exigences légales et réglementaires.

Selon certaines décisions rendues par les tribunaux canadiens, l’information sur l’innocuité d’un produit figurant dans sa monographie peut ne pas constituer une incitation à l’infraction. Toutefois, récemment, les tribunaux canadiens n’ont pas abondé dans ce sens, concluant au contraire à une infraction dans le type même de circonstances que la Cour suprême des États-Unis a jugées insuffisantes pour constituer un encouragement actif. Bien que la CAF ait établi un critère rigoureux pour conclure à l’incitation à l’infraction, ce qui pourrait être interprété comme un alignement sur l’approche de la Cour suprême des États-Unis, des tribunaux canadiens ont, dans des affaires récentes, fixé un seuil inférieur pour les brevets relatifs à des utilisations médicales. L’approche de la CAF risque d’empêcher complètement les génériques de faire leur entrée sur le marché, même pour des utilisations non brevetées.

Malgré son refus d’examiner les affaires portant sur l’incitation à l’infraction de brevets relatifs à des schémas posologiques dans le contexte de l’étiquetage allégé, la Cour suprême du Canada (la CSC) devrait rendre prochainement une décision sur la question de savoir si un schéma posologique en soi n’est pas brevetable au motif qu’il s’agit d’une méthode de traitement médical qui empiète sur l’exercice de la compétence et du jugement d’un médecin.

Si la CSC estime que les schémas posologiques constituent des méthodes de traitement médical non brevetables, la question de l’incitation à l’infraction des brevets d’utilisation médicale complémentaires pourrait alors avoir moins d’incidence sur l’entrée sur le marché des produits génériques ou biosimilaires, car de nombreux brevets portant sur des schémas posologiques, qui sont souvent en cause dans les affaires d’incitation à l’infraction, pourraient ne pas être valides. En revanche, si la CSC estime que les schémas posologiques sont potentiellement brevetables, la question de savoir quelles mesures, le cas échéant, un fabricant de produits génériques ou biosimilaires pourrait prendre pour éviter d’inciter l’infraction des brevets de schémas posologiques complémentaires, en présence d’utilisations non brevetées, restera d’une importance cruciale pour déterminer le calendrier et la portée de l’accès des médicaments génériques sur le marché.

Conclusion

Pour les entreprises et les praticiens exerçant des activités à la fois au Canada et aux États-Unis, l’arrêt Hikma souligne l’importance cruciale de mettre en place des stratégies adaptées à chaque territoire. Des stratégies efficaces dans un territoire peuvent s’avérer inefficaces dans l’autre. L’entreprise qui a recours à l’« étiquetage allégé », soit un mécanisme qui protège contre les allégations d’incitation à l’infraction aux États-Unis, pourrait devoir mettre en place des mesures supplémentaires pour éviter toute responsabilité au Canada. En matière de propriété intellectuelle, il y a lieu d’adapter les stratégies aux mesures d’application de la loi en cours dans chaque territoire, et il demeure essentiel de soumettre les monographies de produits et les autres documents de commercialisation à un examen rigoureux avant leur lancement.

Alors que la CSC s’apprête à se prononcer sur la doctrine canadienne concernant les méthodes de traitement médical, ce domaine du droit restera changeant et aura des répercussions importantes tant sur l’accès aux médicaments que sur l’innovation.